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Jul 04, 2023

La FDA aprueba un nuevo medicamento para prevenir el VRS en bebés y niños pequeños

Comunicado de prensa de la FDA English Hoy, la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. aprobó Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio (VRS) en

Comunicado de prensa de la FDA

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Beyfortus (nirsevimab-alip) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio (VRS) en recién nacidos y bebés nacidos durante o en su primera temporada de VRS, y en niños de hasta 24 meses de edad. de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VSR durante su segunda temporada de VSR.

"El VSR puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y provoca un gran número de visitas al departamento de emergencias y al consultorio médico cada año", dijo John Farley, MD, MPH, director de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación de Medicamentos de la FDA. y la investigación. "La aprobación de hoy aborda la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad por VRS en los niños, las familias y el sistema de atención médica".

El RSV es un virus que causa infección respiratoria aguda en personas de todos los grupos de edad. Si bien la mayoría de los bebés y niños pequeños experimentan síntomas leves parecidos a los de un resfriado, algunos bebés, especialmente con su primera infección, desarrollan enfermedades del tracto respiratorio inferior como neumonía y bronquiolitis (inflamación de los pequeños conductos respiratorios de los pulmones), que a menudo conducen a una visita al departamento de emergencias o al consultorio médico. Los bebés prematuros y aquellos con enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o cardiopatía congénita significativa tienen mayor riesgo de sufrir enfermedad grave por VSR. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, aproximadamente entre el 1% y el 3% de los niños menores de 12 meses en los Estados Unidos son hospitalizados cada año debido al VSR.

En la mayor parte de los EE. UU., la circulación del VSR es estacional y generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno; se transmite de persona a persona a través del contacto cercano con alguien infectado.

Beyfortus es un anticuerpo monoclonal con actividad contra el VRS. Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos como los virus. Una dosis de Beyfortus, administrada como una inyección intramuscular única antes o durante la temporada de RSV, puede brindar protección durante la temporada de RSV.

La seguridad y eficacia de Beyfortus fueron respaldadas por tres ensayos clínicos (ensayos 03, 04 y 05). La medida clave de eficacia fue la incidencia de infección del tracto respiratorio inferior por VSR atendida por un médico (MA RSV LRTI), evaluada durante los 150 días posteriores a la administración de Beyfortus. MA RSV LRTI incluyó todas las visitas al proveedor de atención médica (consultorio médico, atención de urgencia, visitas a la sala de emergencias y hospitalización) por enfermedades del tracto respiratorio inferior con empeoramiento de la gravedad clínica y una prueba de RSV positiva. Los ensayos 03 y 04 fueron ensayos clínicos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo.

El ensayo 03 incluyó a 1.453 bebés prematuros (nacidos con 29 semanas o más de edad gestacional hasta menos de 35 semanas de gestación) que nacieron durante o entrando en su primera temporada de VSR. De los 1.453 bebés prematuros que participaron en el ensayo, 969 recibieron una dosis única de Beyfortus y 484 recibieron placebo. Entre los bebés que fueron tratados con Beyfortus, 25 (2,6%) experimentaron MA RSV LRTI en comparación con 46 (9,5%) bebés que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de MA RSV LRTI en aproximadamente un 70% en comparación con el placebo.

Para el ensayo 04, el grupo de análisis primario dentro del ensayo incluyó 1.490 bebés a término y prematuros tardíos (nacidos con 35 semanas o más de edad gestacional), 994 de los cuales recibieron una dosis única de Beyfortus y 496 recibieron placebo. Entre los bebés que fueron tratados con Beyfortus, 12 (1,2%) experimentaron MA RSV LRTI en comparación con 25 (5,0%) bebés que recibieron placebo. Beyfortus redujo el riesgo de MA RSV LRTI en aproximadamente un 75% en comparación con el placebo.

El ensayo 05, un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con activo (palivizumab), respaldó el uso de Beyfortus en niños de hasta 24 meses de edad que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su segunda temporada de VRS. En el ensayo participaron 925 bebés prematuros y con enfermedad pulmonar crónica del prematuro o cardiopatía congénita. Los datos farmacocinéticos y de seguridad del ensayo 05 proporcionaron evidencia del uso de Beyfortus para prevenir MA RSV LRTI en esta población.

Los posibles efectos secundarios de Beyfortus incluyen erupción cutánea y reacciones en el lugar de la inyección. Beyfortus no debe administrarse a bebés y niños con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes activos de Beyfortus o cualquiera de sus excipientes.

Beyfortus viene con advertencias y precauciones sobre reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, que se han observado con otros anticuerpos monoclonales IgG1 humanos. Beyfortus debe administrarse con precaución a bebés y niños con trastornos hemorrágicos clínicamente significativos.

Beyfortus recibió una designación Fast Track para esta indicación.

La FDA concedió esta aprobación a AstraZeneca.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

18/07/2023

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