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Jul 18, 2023

La aprobación por parte de la FDA de la vacuna materna contra el VRS representa un importante paso adelante en la protección de los bebés pequeños contra el virus.

Profesora asociada de Epidemiología, Universidad de San Francisco Profesora asociada de Enfermedades Infecciosas Pediátricas, Facultad de Medicina de Baylor Annette Regan recibe financiación del National

Profesor asociado de Epidemiología, Universidad de San Francisco

Profesor asociado de enfermedades infecciosas pediátricas, Baylor College of Medicine

Annette Regan recibe financiación del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y la Organización Panamericana de la Salud.

Flor M. Muñoz es miembro del comité de seguridad de datos o consejos asesores de las vacunas de Pfizer, Sanofi, AztraZeneca, GSK, Moderna y Meissa. Recibe financiación para investigación de los Institutos Nacionales de Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., Pfizer y Gilead. Es miembro de la junta directiva de la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas (NFID).

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Con la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos el 21 de agosto de 2023 de la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio, o RSV, para su uso durante la última etapa del embarazo, EE. UU. pronto tendrá una nueva e importante herramienta a su disposición para proteger a los bebés contra el virus altamente contagioso. virus.

El VRS es la causa más común de infecciones de las vías respiratorias inferiores en niños pequeños y puede ser especialmente grave en bebés menores de 6 meses. Es la principal causa de hospitalización infantil en Estados Unidos, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Cada año, el VSR se asocia con medio millón de visitas a salas de emergencia, casi 100.000 hospitalizaciones y 300 muertes en niños pequeños de Estados Unidos.

La vacuna, vendida bajo la marca Abrysvo, está aprobada para su uso entre las semanas 32 y 36 de embarazo para proteger a los bebés desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.

Los CDC planean reunirse en octubre para establecer recomendaciones para el uso de Abrysvo. Eso significa que esta vacuna podría estar disponible para su uso durante el embarazo en cuestión de meses.

A mediados de julio, la FDA también aprobó un anticuerpo monoclonal de dosis única de acción prolongada, llamado nirsevimab, que se vende como Beyfortus, para recién nacidos y niños pequeños de hasta 2 años.

Somos epidemiólogos de enfermedades infecciosas y médicos de enfermedades infecciosas pediátricas. Hemos experimentado la frustración de las opciones disponibles anteriormente limitadas para la prevención del VRS, especialmente durante la temporada de VRS más intensa de lo habitual a finales de 2022. La aprobación de una vacuna materna y un anticuerpo monoclonal marca un hito importante en la capacidad de la profesión médica para prevenir Enfermedad por VRS en niños.

Con estas dos nuevas opciones que pronto estarán disponibles, los padres de niños pequeños, junto con las personas que actualmente están embarazadas, probablemente se pregunten los pros y los contras de cada una y cuál tomar para proteger mejor a su hijo del VRS.

La vacuna a base de proteínas recientemente aprobada adopta un enfoque similar al de la vacuna Tdap, o tos ferina, que se administra entre las semanas 27 y 36 de embarazo para proteger a los bebés contra el tétanos, la difteria y la tos ferina. Abrysvo estimula el sistema inmunológico de la madre para que produzca anticuerpos que atraviesen la placenta y ofrezcan protección al recién nacido contra la enfermedad por VRS, desde el nacimiento.

La FDA basó su aprobación en datos de ensayos clínicos de más de 7.000 participantes en 18 países que recibieron la vacuna contra el VSR entre las semanas 24 y 36 de embarazo o recibieron una inyección de placebo. En el ensayo, la vacuna materna contra el VRS previno el 82 % de las enfermedades graves de las vías respiratorias inferiores causadas por el VRS en bebés durante los primeros 3 meses de vida y el 69,4 % hasta los 6 meses de edad.

Si bien en el ensayo no se plantearon problemas de seguridad relacionados con la vacuna, incluidos nacimientos prematuros, bajo peso al nacer, defectos de nacimiento, retrasos en el desarrollo o muerte, la vacuna incluirá una advertencia sobre un aumento de menos del 1% en los nacimientos prematuros que se observó en el grupo que recibió la vacuna RSV en el ensayo clínico. Actualmente no hay pruebas de que la vacuna esté relacionada causalmente con el parto prematuro y el aumento del 1% no fue significativo.

La FDA también exige que el fabricante de la vacuna continúe monitoreando la seguridad de la vacuna para su uso durante el embarazo.

Abrysvo también fue aprobado por la FDA en mayo de 2023 para prevenir la enfermedad por VSR en adultos de 60 años o más.

Para aquellas que no pueden recibir la vacuna contra el VRS durante el embarazo, también existe la opción de proporcionar anticuerpos ya preparados para proteger al bebé.

Nirsevimab, también conocido como Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal aprobado para bebés de hasta 8 meses de edad durante la temporada de RSV y niños de hasta 24 meses de edad que tienen un alto riesgo de sufrir RSV grave. Beyfortus se administra como una única inyección de anticuerpos humanos fabricados en laboratorio. Estos anticuerpos ayudan a proteger contra las enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluidas la bronquiolitis y la neumonía, causadas por el VRS.

Los datos de ensayos clínicos de 350 sitios en 31 países mostraron que Beyfortus tuvo una eficacia del 75 % contra las enfermedades de las vías respiratorias inferiores asociadas al VRS y del 62 % contra la hospitalización asociada al VRS en los primeros 5 meses después del nacimiento. Las reacciones adversas leves asociadas con Beyfortus incluyeron erupciones cutáneas e hinchazón o dolor en el lugar donde se realizó la inyección.

Hay algunos niños que no deben recibir Beyfortus o deben tener cuidado al recibir Beyfortus, incluidos aquellos con antecedentes de reacciones graves a los ingredientes de ese medicamento y niños con trastornos hemorrágicos.

Se ha demostrado que tanto la vacuna materna como el anticuerpo monoclonal funcionan para reducir el riesgo de enfermedad grave por VRS en bebés pequeños, y la eficacia y duración de la protección parecen ser similares. Los ensayos clínicos demostraron que la vacuna tenía protección hasta los 6 meses de edad y el anticuerpo hasta los 5 meses de edad.

Si bien Abrysvo estimula la producción de los propios anticuerpos de la madre que se transmiten al bebé, Beyfortus no es en realidad una vacuna. En cambio, proporciona anticuerpos ya preparados que se administran en forma de inyección para proteger al niño. Beyfortus comenzará a funcionar inmediatamente después de la administración y los bebés de madres vacunadas durante el embarazo estarán protegidos desde el nacimiento, pero Abrysvo tarda aproximadamente 14 días después de la inyección en desarrollar anticuerpos eficaces en la madre. La vacuna debe administrarse al menos 14 días antes del parto previsto (e idealmente incluso antes) para proteger adecuadamente al bebé.

Tanto la vacuna como el anticuerpo monoclonal se dirigen a la proteína F del virus, la proteína que ayuda al virus a ingresar a las células y propagar la infección. Sin embargo, la vacuna crea anticuerpos que se dirigen a todos los sitios de la proteína F, mientras que los anticuerpos de Beyfortus se dirigen a un solo sitio (conocido como “sitio cero”) de la proteína F. Ambos dan como resultado inmunidad pasiva para el bebé, brindando protección durante el momento en que los bebés son más susceptibles a la enfermedad grave por VSR.

Cuando las madres son vacunadas dentro del período especificado y los bebés nacen a término, la protección de Abrysvo es suficiente para los bebés. Cuando la madre no está vacunada durante el embarazo, Beyfortus está disponible para los bebés desde el nacimiento.

Otra gran diferencia entre los dos productos es el costo. Los anticuerpos preparados previamente como Beyfortus pueden ser costosos de producir y conllevar un costo más alto en comparación con la vacuna Abrysvo: alrededor de 395 a 500 dólares por inyección de Beyfortus en comparación con 180 a 295 dólares por inyección de Abrysvo. El costo de Abrysvo y cómo lo cubrirá el seguro dependerá de lo que digan los CDC en octubre. De todos modos, ambas vacunas deben ser administradas por un profesional de la salud, lo que requerirá una visita médica.

Si bien ambos brindan una oportunidad sustancial para prevenir enfermedades graves asociadas con el VSR en recién nacidos y bebés pequeños, la mayoría de los niños no necesitarán ambos.

En casos especiales, Beyfortus podría ofrecerse a un bebé de una madre que haya recibido la vacuna. Por ejemplo, esto podría ser apropiado si el nacimiento ocurre menos de 14 días después de la administración de la vacuna o si el bebé nace prematuramente. Además, el anticuerpo monoclonal se puede administrar para proteger a los bebés con afecciones de alto riesgo de VSR, como inmunodeficiencia y enfermedades pulmonares o cardíacas crónicas, durante el segundo año de vida.

Ambos productos son seguros y eficaces, y es importante proteger a los bebés pequeños y a los niños en riesgo de contraer el VRS.

Hasta ahora, los anticuerpos monoclonales eficaces sólo estaban disponibles para los bebés más prematuros. Pero muchos de los bebés que contraen el VSR nacen a término.

Las familias deben analizar sus opciones para la prevención del VRS con su proveedor de atención durante el embarazo y su pediatra.