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Jul 19, 2023

La inyección protege a los bebés de la hospitalización por VRS, pero no se ha relacionado con muertes

Cada año, el virus respiratorio sincitial hospitaliza a entre 58.000 y 80.000 niños menores de 5 años en EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó recientemente una inyección de anticuerpos para proteger a los bebés

Cada año, el virus respiratorio sincitial hospitaliza a entre 58.000 y 80.000 niños menores de 5 años en los EE. UU. La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó recientemente una inyección de anticuerpos para bebés para protegerlos durante la temporada del VRS. No hay evidencia de que los disparos hayan matado a ningún bebé, contrariamente a las afirmaciones de las redes sociales.

El virus sincitial respiratorio es un virus respiratorio común que clásicamente aumenta en otoño y alcanza su punto máximo en invierno. Provoca un resfriado leve en la mayoría de las personas, pero los muy jóvenes y mayores pueden experimentar una enfermedad grave que puede provocar la hospitalización e incluso la muerte. En los últimos meses, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó varios productos para proteger contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el VRS en niños pequeños o adultos mayores.

Una de estas aprobaciones fue para nirsevimab, una inyección que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendaron para bebés menores de 8 meses que entran en su primera temporada de VSR. También se recomienda que un pequeño número de niños menores de 19 meses, especialmente vulnerables, reciban la vacuna en su segunda temporada de VRS.

Nirsevimab, que tiene la marca Beyfortus, es un anticuerpo monoclonal. Es un anticuerpo producido en laboratorio que reconoce y se une a un componente del RSV, impidiendo que el virus ingrese a las células. La inyección de nirsevimab es una forma de inmunización pasiva, lo que significa que en lugar de entrenar al sistema inmunológico para que reconozca el virus y produzca anticuerpos, como ocurre con una vacuna, proporciona al cuerpo anticuerpos ya preparados.

En ensayos clínicos de bebés que ingresan a su primera temporada de VRS, nirsevimab redujo el riesgo de enfermedades asociadas con el VRS que requirieron atención médica entre un 70% y un 75% durante los primeros cinco meses después de la inyección. El medicamento también mostró un “perfil de seguridad general favorable”, según un documento informativo de la FDA, y no era probable que las muertes de niños que recibieron nirsevimab en ensayos clínicos estuvieran relacionadas con el anticuerpo monoclonal. "La mayoría de las muertes estuvieron claramente relacionadas con causas distintas al fármaco del estudio", decía el documento de la FDA. "Otros se vieron claramente complicados por condiciones subyacentes".

Sin embargo, publicaciones ampliamente compartidas en las redes sociales dieron a entender, sin pruebas, que nirsevimab mató a 12 bebés y compartieron la afirmación infundada de que nirsevimab matará a más bebés que el VRS. Las publicaciones hacían referencia a un artículo de la organización de Robert F. Kennedy Jr., Children's Health Defense, que tiene un amplio historial de difusión de información errónea sobre vacunas.

No hay evidencia de que nirsevimab haya matado a ningún bebé. En los ensayos clínicos, 12 de 3.710 niños que recibieron nirsevimab y cuatro de 1.797 en los grupos de control murieron por diversas causas. La tasa de mortalidad en el grupo de nirsevimab fue "ligeramente" más alta que en el grupo de control, según el documento de la FDA, pero un escrutinio más detallado mostró que "ninguna de las muertes probablemente estaba relacionada con el fármaco del estudio".

"El hecho importante es que esas muertes no tuvieron relación con la administración del anticuerpo monoclonal Beyfortus", nos dijo el Dr. H. Cody Meissner, profesor de pediatría y medicina en la Facultad de Medicina Dartmouth Geisel.

El Dr. Sean T. O'Leary, médico especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Campus Médico Anschutz/Hospital Infantil de Colorado de la Universidad de Colorado, calificó el artículo de Children's Health Defense como "alarmante". Nos dijo que al llamar la atención sobre las muertes, el artículo “básicamente intenta asustar a los padres para que no adquieran el producto, pero en realidad no hay ninguna base de que este producto sea peligroso según los datos que tenemos”.

La primera infancia es un período relativamente peligroso en la vida de una persona, especialmente si se analiza la mortalidad en todo el mundo. Al analizar las muertes en el ensayo de nirsevimab, los autores del documento informativo de la FDA escribieron: “Para contextualizar, la tasa de mortalidad infantil mundial en 2021 fue de 28 muertes por cada 1000 nacidos vivos (Banco Mundial 2021). Por lo tanto, no es sorprendente que se produzcan muertes infantiles durante el desarrollo clínico global de nirsevimab”.

El documento de la FDA revisó cinco ensayos clínicos pediátricos de nirsevimab realizados en varios países. Durante al menos 360 días de seguimiento, hubo 3,2 muertes por 1.000 en los grupos de nirsevimab, frente a 2,2 por 1.000 en los grupos de control.

Este "desequilibrio" significaba que era importante observar más de cerca las muertes, según el documento, incluidas sus causas y momento y las condiciones médicas de los niños. Este escrutinio es estándar, explicaron los expertos.

"En cualquier ensayo clínico aleatorio de gran tamaño habrá un cierto número de muertes", dijo Meissner. "Recuerden, lo importante es analizar por qué ocurrieron esas muertes".

Las muertes de los bebés que recibieron nirsevimab tuvieron diversas causas. Ocho muertes tuvieron causas “claramente no relacionadas” con nirsevimab, según el documento de la FDA, incluidas muertes relacionadas con ser atropellado por un automóvil, cáncer, COVID-19, enfermedades cardíacas presentes al nacer y gastroenteritis. (Las muertes por gastroenteritis ocurrieron en niños en Sudáfrica, donde la muerte por enfermedades diarreicas es más común que en los EE. UU.)

La FDA dijo que dos muertes adicionales por infecciones respiratorias “probablemente estaban relacionadas con afecciones subyacentes” que tenían los niños. Los dos niños restantes murieron por causas desconocidas. Uno de ellos pudo haber tenido una afección subyacente no diagnosticada, según su proveedor de atención médica, mientras que la otra muerte fue "consistente con el síndrome de muerte súbita del lactante", según el documento.

"A partir de la biología de la forma en que funcionan estas cosas, no hay razón para pensar que este producto habría provocado cualquiera de esas [muertes]", dijo O'Leary, presidente del Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría.

Una publicación en las redes sociales afirmó falsamente: “La FDA está haciendo su canto y baile habitual afirmando que cada muerte en los ensayos clínicos no tuvo nada que ver con la inyección. Misma historia, día diferente. Estamos hablando de bebés”.

En realidad, la FDA a veces determina que las muertes en ensayos clínicos posiblemente estuvieron relacionadas con una vacuna, o describe razones de incertidumbre sobre las causas de muerte.

Los científicos de la FDA son sólo un grupo de expertos que examina las muertes en ensayos clínicos. Meissner explicó que es miembro de un grupo de trabajo de los CDC que analizó los datos de nirsevimab. "No había evidencia de que el anticuerpo monoclonal desempeñara algún papel en la muerte de esos niños", dijo.

Los ensayos clínicos también pueden tener una Junta de Monitoreo de Seguridad y Datos, un grupo de expertos externos que monitorea los resultados del ensayo a medida que avanza. Si ven un patrón preocupante de eventos adversos o muertes, pueden detener el ensayo clínico. Y los investigadores a cargo del ensayo clínico y de cada sitio del ensayo revisan las muertes, explicó O'Leary.

En Estados Unidos, el VSR es la principal causa de hospitalización en bebés menores de 1 año. Meissner explicó que puede causar bronquiolitis o “hinchazón en las pequeñas vías respiratorias” de un bebé.

Sin embargo, el artículo de Children's Health Defense decía que los "expertos médicos" calificaron la recomendación de nirsevimab de los CDC como "innecesaria".

El VRS es leve para muchos niños, pero no siempre es así. Muchos bebés que por lo demás están sanos pueden ser hospitalizados. "La hospitalización es muy importante para un niño y, a menudo, también hay efectos a largo plazo después de la hospitalización de niños", dijo O'Leary. “Es tremendamente estresante para una familia tener a su hijo en el hospital. A menudo, estos niños terminan en la UCI durante varios días, si no semanas”.

"Aunque hay muy pocos niños que mueren de bronquiolitis por VSR, eso es correcto, normalmente sigue siendo necesario dos o tres días de hospitalización para darle al bebé oxígeno suplementario y, a veces, ventilación mecánica para asegurarse de que supere su enfermedad", dijo Meissner. dicho.

Las publicaciones también compartieron capturas de pantalla de una publicación de Children's Health Defense que afirmaba que "van a morir más bebés por recibir nirsevimab que por el VSR".

O'Leary calificó esta afirmación de "absoluta tontería".

"Creo que quienquiera que diga algo así no ha analizado realmente los hechos, porque si nos fijamos en los hechos, nirsevimab no ha matado a ningún bebé", dijo Meissner.

Por el contrario, el VSR mata a algunos niños, aunque las estimaciones varían sobre cuántos. Los CDC estiman que hay entre 100 y 300 muertes por año en los EE. UU. por VSR en niños menores de 5 años.

"Creo que la gente debería entender que esto es realmente un gran avance", dijo Meissner. “El VRS se describió por primera vez en 1956, hace 75 años. La gente lleva mucho tiempo trabajando para encontrar una manera de prevenir enfermedades graves debidas al VSR”.

Un área de confusión ha sido la clasificación de nirsevimab y si se trata de una vacuna. No es una vacuna, pero cumple un propósito similar.

En el contexto de las enfermedades infecciosas, generalmente se entiende que la palabra vacuna describe una versión debilitada o parcial de un microbio, o instrucciones genéticas para formar parte de este microbio, que se le dan a alguien para inducir una respuesta inmune. Esto le enseña al sistema inmunológico de una persona a montar una defensa la próxima vez que se encuentre con una amenaza.

En lugar de enseñar al cuerpo a producir anticuerpos contra el VRS, como lo haría una vacuna, nirsevimab proporciona al niño los anticuerpos directamente.

Meissner explicó que nirsevimab proporciona al niño anticuerpos similares a los que produciría si estuviera infectado con el VRS. "Esto simplemente evita que el niño contraiga una infección grave y ofrece anticuerpos que sabemos que son muy seguros", afirmó.

Nirsevimab no es el primer anticuerpo monoclonal aprobado por la FDA para la prevención del VSR en bebés. Palivizumab fue aprobado en 1998 con la marca Synagis y se recomienda como inyección mensual para algunos niños de alto riesgo durante la temporada de RSV.

Nirsevimab estará disponible para todos los bebés y también reemplazará a palivizumab en niños de alto riesgo, dijo Meissner. Nirsevimab ha sido modificado para persistir más tiempo en el cuerpo que un anticuerpo típico, dijo, lo que permite que una sola dosis proteja a un niño durante toda una temporada de VRS. Palivizumab, por el contrario, debe administrarse hasta cinco veces en una sola temporada de VSR y tampoco funciona tan bien para reducir las hospitalizaciones por VSR como nirsevimab.

A pesar de esta historia, las publicaciones en las redes sociales destacan la novedad de nirsevimab. “Otro experimento. Esta vez en RECIÉN NACIDOS…”, se lee en una publicación.

Pero como hemos explicado, nirsevimab se ha probado en múltiples ensayos clínicos y no es un tipo de producto del todo novedoso. "Por parte de las personas que trabajan en el campo, no tenemos ninguna preocupación excesiva de que haya algún tipo de sorpresa de seguridad aquí, porque tenemos mucha experiencia con otros productos de anticuerpos monoclonales, y este producto en particular tiene una objetivo muy específico sobre el virus RSV”, dijo O'Leary.

El artículo de Children's Health Defense también hizo referencia a una publicación de la doctora Meryl Nass, internista antivacunas, quien dijo que los CDC están “jugando rápido y libremente con la definición de vacuna” en su tratamiento con nirsevimab.

De hecho, nirsevimab será tratado de manera similar a una vacuna en algunos contextos, para garantizar el acceso a un grupo más amplio de niños."Los CDC han determinado que nirsevimab es elegible para su inclusión en el calendario de vacunación infantil y en el programa de Vacunas para Niños", según una presentación del 3 de agosto de la Dra. Georgina Peacock de los CDC.

El programa VFC proporciona vacunas recomendadas sin costo a niños cuyas familias tal vez no puedan pagarlas. Esta inclusión es posible debido a la falta de una definición “estatutaria” de vacuna en las leyes pertinentes, según Peacock.

Si bien nirsevimab no es una vacuna, dijo Meissner, tiene sentido garantizar su cobertura. "Queremos asegurarnos de que todos, independientemente de su seguro, puedan obtener esta protección", dijo, y agregó que nirsevimab será el primer anticuerpo monoclonal cubierto por el programa VFC.

En otros contextos, nirsevimab se considerará terapéutico y podría causar desafíos, explicó la presentación de Peacock. Por ejemplo, se codificará como medicamento/terapéutico, lo que podría generar problemas con las pólizas de seguro que no pagan el asesoramiento de un proveedor de atención médica asociado con la inyección. Los eventos adversos se informarán a diferentes sistemas de seguimiento gubernamentales dependiendo de si nirsevimab se administra junto con las vacunas o solo.

La FDA también decidirá pronto si aprueba una vacuna contra el VRS que se administrará durante el embarazo. Esta vacuna haría que la madre produjera anticuerpos contra el VRS, que luego se transmitirían al feto. O'Leary dijo que si se aprueba la vacuna materna, la recomendación será que los bebés sanos obtengan protección con la vacuna materna o con nirsevimab, pero no con ambas.

Actualización, 22 de agosto: La FDA aprobó la vacuna materna de Pfizer, Abrysvo, el 21 de agosto para personas embarazadas entre 32 y 36 semanas de gestación.

Nota del editor: Los artículos de SciCheck que brindan información de salud precisa y corrigen información errónea sobre la salud son posibles gracias a una subvención de la Fundación Robert Wood Johnson. La fundación no tiene control sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org y las opiniones expresadas en nuestros artículos no reflejan necesariamente las opiniones de la fundación.

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